Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế mới nhất hiện nay 2021

Trang thiết bị y tế có thể xem là một trong các loại hàng hóa nhập khẩu chủ yếu của nhà nước ta. Tuy nhiên, việc nhập khẩu thiết bị y tế nhằm mục đích để trang bị cho công tác khám cũng như chữa bệnh cho các bệnh nhân nên thủ tục nhập khẩu mặt hàng này khá là phức tạp. Thông thường nó sẽ đi kèm với việc có liên quan đến phân loại các thiết bị cũng như giấy phép để nhập khẩu. Trong bài viết sau, Cẩm Thạch Company sẽ chia sẻ một số thông tin về mặt hàng này cũng như thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế.


Thiết bị y tế là gì?


Nói một cách dễ hiểu, chúng ta có thể định nghĩa trang thiết bị y tế là máy móc, thiết bị, dụng cụ,… được sử dụng trong lĩnh vực y tế. Tuy nhiên hãy tham khảo phần trích dẫn tại Điều 2 Thông tư 30/2015 / TT-BYT để có thể có một khái niệm chính xác hơn:


Trang thiết bị y tế là thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in vitro và phần mềm khác nhau được chủ sở hữu sử dụng một mình hoặc kết hợp để cung cấp cho con người với một hoặc nhiều mục đích sau:



– Chẩn đoán, phòng ngừa cũng như theo dõi, điều trị và giảm nhẹ bệnh tật hoặc bồi thường thương tật.


– Kiểm tra, thay thế, hiệu chỉnh hoặc hỗ trợ các quá trình giải phẫu và sinh lý.


– Duy trì, hỗ trợ sự sống.


– Kiểm soát sự thụ thai.


– Khử trùng những trang thiết bị y tế (trừ thuốc diệt côn trùng, hóa chất, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);.


– Được chuyên dùng cho thiết bị y tế.


– Vận chuyển chuyên nghiệp cho các hoạt động y tế.


Thủ tục để phân loại thiết bị y tế


Các công ty nhập khẩu phải làm thủ tục công bố tiêu chuẩn đối với trang thiết bị y tế loại A; thủ tục đăng ký lưu hành đối với những trang thiết bị y tế loại còn lại.


- Loại A: Phải có bảng phân loại thiết bị y tế


- Loại B, C, D: Ngoài cách phân loại trên, nếu hàng hóa thuộc danh mục hàng hóa thuộc thông báo 30/2015 thì doanh nghiệp nhập khẩu còn phải xin giấy phép nhập khẩu. Sau đây là các phần liên quan đến danh sách các giấy phép và thủ tục bắt buộc đối với hàng hóa loại B, C và D.



Quy trình để phân loại thiết bị y tế:


Bước 1: Tạo dữ liệu cá nhân, bao gồm các tài liệu sau:


+ Giấy cấp phép phân loại trang thiết bị y tế


+ Danh mục (tài liệu kỹ thuật) mô tả thông số kỹ thuật và chức năng của trang thiết bị y tế


+ Tài liệu hướng dẫn sử dụng


+ Nhà sản xuất thiết bị y tế công bố phiên bản tiêu chuẩn áp dụng


+ Chứng chỉ hợp lệ về tiêu chuẩn quản lý chất lượng


+ Chứng nhận phân loại thiết bị và được lưu hành tự do; chứng nhận hợp quy (nếu có)


Bước 2: Nộp hồ sơ tại Viện Kỹ thuật Trang thiết bị Y tế.


Bước 3: Chờ phản hồi và thêm các chỉnh sửa nếu cần


Bước 4: Lấy kết quả phân loại


Hàng hóa nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Ngoài ra, đối với hàng hóa B, C, D, ngoài các loại trên, nếu thuộc danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu thì bạn cũng cần phải xin giấy phép nhập khẩu.



Thủ tục để đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế


Thủ tục cấp mới số đăng ký bán hàng miễn phí cho trang thiết bị y tế loại B, C và D


Hồ sơ đăng ký lưu hành số lượng trang thiết bị y tế miễn phí bao gồm các tài liệu sau:


- Công văn đề nghị cấp số lưu hành mới.


- Phân loại thiết bị y tế; Khóa học xuất nhập khẩu của trường Đại học Ngoại thương.


- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng vẫn có giá trị tại thời điểm nộp đơn, trừ trường hợp đã được một trong các quốc gia hoặc tổ chức quản lý cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.


- Văn bản ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế tại cơ sở đăng ký lưu hành còn hiệu lực khi nộp hồ sơ.


- Giấy chứng nhận đủ điều kiện được bảo hành do chủ sở hữu của thiết bị y tế cấp.


- Giấy chứng nhận cấp phép lưu hành còn hiệu lực đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


- Giới thiệu khái quát về công nghệ thiết bị y tế Việt Nam.


- Tài liệu mô tả chức năng và thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế.


- Hướng dẫn sử dụng những thiết bị y tế.


- Mẫu nhãn sử dụng khi trang thiết bị y tế được lưu hành tại Việt Nam.


- Trang thiết bị y tế loại C, D thâm nhập vào cơ thể người: tóm tắt số liệu thử thuốc trên lâm sàng và kết quả thử thuốc trên lâm sàng, trừ những loại thiết bị y tế đã được miễn trừ theo quy định.


- Đối với các loại thiết bị y tế chẩn đoán in vitro loại C và D, ngoài các trường hợp miễn trừ, cần phải có thêm chứng chỉ kiểm tra.


- Đăng ký được cho phép lưu hành những thiết bị y tế nhằm đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng cần bổ sung thêm: giấy chứng nhận hợp quy.


- Đối với những loại thiết bị y tế sử dụng làm dụng cụ đo lường, phải phê duyệt mẫu theo quy định của Luật đo lường.


- Thời hạn giấy phép: Số đăng ký có thời hạn 5 năm, trong thời gian này doanh nghiệp có thể tự do nhập khẩu.



Thủ tục để xin cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế


Bộ trưởng Bộ Y tế chính là người có quyền quyết định việc cấp mới cũng như gia hạn, điều chỉnh, cấp lại, hủy bỏ giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ trưởng có thể ủy quyền cho Thứ trưởng, Tổng cục trưởng ký quyết định phê duyệt.


Hồ sơ cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nộp tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế bao gồm các tài liệu sau:


- Xin giấy phép nhập khẩu (theo mẫu)


- Giấy chứng nhận đầu tư hoặc giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh (bản sao có chứng thực)


- Chứng chỉ hợp lệ về quản lý chất lượng quốc tế ISO của nhà sản xuất


- Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu tự do có giá trị pháp lý


- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho nhà nhập khẩu (theo mẫu)


- Danh mục mô tả những chức năng cũng như thông số kỹ thuật của thiết bị.


- Tài liệu mô tả phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo bảng)


- Đánh giá lâm sàng các thiết bị y tế và hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất


- Nếu hồ sơ hợp lệ và đáp ứng các điều kiện, Bộ Y tế sẽ cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị chẩn đoán y tế thời hạn trong vòng 15 ngày tính từ ngày nhận đầy đủ hồ sơ.


- Nếu không cấp Giấy phép nhập khẩu, Bộ Y tế phải có văn bản để trả lời đơn vị nhập khẩu.


Quy trình làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế


Bước 1: Xin cấp giấy chứng nhận cho phép nhập khẩu


Bước 2: Nộp hồ sơ tại những cơ quan hải quan


Bước 3: Hoàn thành các thủ tục


Về hồ sơ hải quan, bao gồm các chứng từ chủ yếu như hóa đơn thương mại, vận đơn, hóa đơn bảo hiểm, vận chuyển hàng hóa,… Ngoài ra, theo phân loại hàng hóa, hồ sơ hải quan bổ sung các chứng từ sau:


– Đối với những thiết bị y tế loại A:


+ Tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn do sở y tế các tỉnh, thành phố cấp.


+ Phân loại thiết bị y tế


+ Văn bản ủy quyền của chủ sở hữu số cấp phép lưu hành (nếu đơn vị nhập khẩu không phải là chủ sở hữu số lưu hành).


– Đối với những thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông báo số 30/2015 / TT-BYT phải nộp thêm phí:


+ Giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp theo số 30/2015 / TT-BYT;


+ Phân loại thiết bị y tế


– Đối với trang thiết bị y tế thuộc nhóm B, C, D và không có trong Danh mục trang thiết bị y tế công bố ngày 30/2015 / TT-BYT, đơn vị nhập khẩu phải cung cấp bản sao Bảng phân loại trang thiết bị y tế.


Dịch vụ nhập khẩu thiết bị y tế Cẩm Thạch Company



Đứng trước thị trường xuất nhập khẩu có vô số đơn vị cung cấp dịch vụ nhập khẩu chính ngạch, Cẩm Thạch chúng tôi luôn nổi bật trên thị trường nhờ sự uy tín và chuyên nghiệp trong các dịch vụ cung cấp cho khách hàng. Chắc chắn rằng dịch vụ nhập hàng Trung Quốc do chúng tôi cung cấp luôn đáp ứng được mọi nhu cầu của quý khách hàng.


Với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực này, Cẩm Thạch luôn hy vọng sẽ mang đến cho khách hàng những giải pháp tối ưu và tiết kiệm nhất. Nhằm mang đến cho khách hàng sự an tâm “Chọn mặt gửi tiền”, chúng tôi không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ từng ngày, đưa ra những chính sách ưu đãi nhất, cam kết đặt lợi ích của khách hàng lên hàng đầu.


Ngoài ra, Cẩm Thạch Company cung cấp các dịch vụ vận chuyển hàng từ Trung Quốc về Việt Nam, mua hàng hộ trên taobao, tmall, 1688, nhận thanh toán hộ, chuyển tiền sang Trung Quốc...


Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu hóa chất mới nhất hiện nay


Mọi thông tin chi tiết xin vui lòng liên hệ:


Địa chỉ: 18 Tam Trinh, Hai Bà Trưng, Hà Nội


Hotline: 0965. 50. 51. 50


Website: https://camthachcompany.com/


Email: Camthachcompany@gmail.com